冀中能源华药集团中央研究院生物药蛋白纯化工艺取得三项突破
近日，冀中能源华药集团中央研究院传来喜讯，生物药蛋白纯化工艺接连取得新突破。
蛋白纯化工艺是生物制药的核心环节，承担着去除生物制药过程中杂质的重要作用。近两年，为进一步提高蛋白纯化工艺技术自主可控条件，中央研究院生物技术药物研究中心以“降本、提效、提质”为导向，组建三个研发团队加大力量开展攻关。其中，“抗体药物开发团队”致力于“亲和层析核心耗材的国产化替代”，经过大量试验评估，最终锁定了适配的国产介质，并完成了商业化生产验证，每升介质节约成本3万余元，实现了稳定可靠的国产介质供应链保障；“多肽药物研发团队”以“反向聚合层物一步层析”为主攻方向，历经5个月试验，优化了项目初期开发的“多步层析”工艺，优化后的工艺可通过一步层析获得纯度达95%以上的多肽中间体，简化了工艺流程并节约了成本；“产品质量提升团队”将“提高内毒素去除效率”作为主攻方向，从纯化预处理和层析工艺两方面同步攻关，历经半年反复试验，完成了小试、中试验证，产品内毒素较原有水平降低近40%，从源头解决了生产中的内毒素难题。
上述三项关键工艺的突破，不仅解决了重组蛋白产品以及抗体药物生产的实际难题，而且推进了多肽药物的研究，为企业生物制药领域布局提供了有效支撑。
（冀中能源华药集团中央研究院 苏雨、吕星洁）